2024年5月17日，海森生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：海森生物）宣布第三代新型PCSK9抑制劑Lerodalcibep（以下稱為HST101）臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準，用于治療高膽固醇血癥患者。公司下一步將加速國內(nèi)臨床試驗準備工作，并啟動高膽固醇血癥受試者招募。

海森生物首席執(zhí)行官夏少斐先生表示：“我們很高興HST101臨床試驗申請獲得NMPA的CDE許可，這不僅標志著公司首個IND許可的誕生，也意味著我們第一個在研產(chǎn)品正式進入中國臨床開發(fā)階段，更進一步彰顯了海森生物在研管線開發(fā)能力正日臻完善，研發(fā)進展跑出‘加速度’。”

海森生物首席醫(yī)學官肖申博士表示：“根據(jù)合作伙伴LIB海外臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，HST101具備令人信服的臨床療效和便于患者使用的特點，我們非常期待其IND在中國患者中的臨床表現(xiàn)。海森生物將全速推動HST101的臨床開發(fā)進程，為患有高膽固醇血癥患者提供創(chuàng)新、高效的治療選擇。” 

本次獲CDE批準的IND申請包括1期和3期兩個臨床試驗，將由海森生物主導，在中國健康研究參與者（1期）及高膽固醇血癥包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者（3期）中分別進行藥代動力學、藥效學及有效性和安全性評價。繼HST101全球3期海外臨床試驗項目陸續(xù)完成并取得積極結(jié)果，在中國高膽固醇血癥患者中即將開展的兩個注冊性臨床試驗有望支持Lerodalcibep更快獲批，為醫(yī)患提供更具臨床價值的治療新選擇，幫助更多高脂血癥患者盡早實現(xiàn)LDL-C達標。

Lerodalcibep（HST101）是海森生物引入的首個在研創(chuàng)新藥物，與現(xiàn)有7款經(jīng)典原研藥協(xié)同加強了其在慢性病和急重癥領域的產(chǎn)品布局。LIB 計劃將在2024年分別先后向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交生物制品許可申請。雙方將攜手并進，推動創(chuàng)新優(yōu)勢產(chǎn)品盡快落地，造福更多患者。

關(guān)于海森生物醫(yī)藥有限公司

海森生物醫(yī)藥有限公司（簡稱：海森生物）是一家成立于2020年的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，業(yè)務聚焦于慢性病和急重癥領域。秉承誠信、敏捷、創(chuàng)新和主人翁精神的核心價值觀，海森生物致力于成為中國健康行業(yè)引領者，攜手政府相關(guān)機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及業(yè)界合作伙伴，提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案，造福更多患者，共創(chuàng)社會健康價值。

關(guān)于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一種新型、強效、小分子量融合蛋白、第三代PCSK9抑制劑，已被開發(fā)為一種更方便、每月一次、注射量小、環(huán)境穩(wěn)定性優(yōu)越的藥物。經(jīng)臨床試驗證實，Lerodalcibep可持續(xù)降低LDL-C，因此有望為全球數(shù)百萬動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治療選擇，這其中包括3000萬患有被稱為家族性高膽固醇血癥（FH）的更嚴重遺傳性高膽固醇血癥患者。

全球III期LIBerate研究共招募2700多名患者，覆蓋包括CVD患者、無CVD但高危和極高危的患者，以及雜合子和純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者等不同人群。關(guān)鍵注冊安慰劑對照研究每月注射一次Lerodalcibep，持續(xù)52周，超過2400名患者繼續(xù)參加72周的開放標簽擴展研究。LIB正準備為Lerodalcibep提交生物制品許可申請（BLA），并計劃在2024年提交上市監(jiān)管申請。

關(guān)于LIB Therapeutics.

LIB Therapeutics是一家私人控股、專注于后期研究的生物制藥公司，致力于為數(shù)百萬心血管疾病患者和3000萬家族性高膽固醇血癥（FH）患者提供新型、安全、方便的皮下和口服PCSK9抑制劑。盡管目前這些患者最大限度地耐受他汀類藥物和其他降脂藥物，但仍需進一步大幅降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。

注：本文涉及研究中的藥品尚未在中國獲批，海森生物不推薦任何未被批準的藥品使用。