-- 海森生物將獲得Lerodalcibep在中國大陸和港澳臺地區開發和商業化的權利

-- LIB Therapeutics有望獲得最高達3.25億美元的現金預付款、里程碑付款及特許權使用費

（中國上海、美國辛辛那提）— 2023年9月12日，海森生物醫藥有限公司（以下簡稱“海森生物”）和LIB Therapeutics Inc.聯合宣布就海森生物在大中華區（包括中國大陸和港澳臺地區）開發及商業化Lerodalcibep達成許可協議。Lerodalcibep融合蛋白是由LIB Therapeutics開發的第三代長效PCSK9抑制劑，每月一針皮下注射，對解決當前臨床降脂治療中未被滿足的需求極具潛力，有望助力更多高脂血癥患者實現血脂控制達標，目前正處于III期臨床開發階段。

8月28日，LIB Therapeutics在2023年歐洲心臟病學會（ESC）年會公布了Lerodalcibep的LIBerate-HeFH全球III期試驗的積極結果。該試驗共納入478例雜合子家族性高膽固醇血癥患者，校正安慰劑效應后，每月一針皮下注射Lerodalcibep的治療組患者在第24周時低密度膽固醇（LDL-C）平均下降58.6%，在第22周/24周平均下降65.0%。同時，68% Lerodalcibep組患者LDL-C相比基線至少降低50%且達到2019年歐洲心臟病學會推薦的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或ASCVD高危人群LDL-C目標，而安慰劑組僅有1.9%達標。此外，還觀察到Lerodalcibep具有良好的耐受性和安全性，治療中出現的不良事件與安慰劑組相似。

“我們非常高興能夠與海森生物這樣一家專注于心血管和代謝領域的創新藥企合作。”LIB Therapeutics首席運營官兼首席科學官Evan Stein博士表示，“海森生物在短期內彰顯了其在生物醫藥領域的高度專業性和積極進取的企業家精神，我們相信海森生物是推動新型長效PCSK9抑制劑Lerodalcibep進入中國的最佳合作伙伴。希望我們能共同為不斷增長的中國心血管疾病患者或者通過他汀類藥物治療仍無法達到LDL-C治療目標的心血管疾病高風險人群提供更有價值的治療藥物。”

海森生物首席執行官夏少斐先生表示：“與LIB的合作是海森生物重要里程碑事件，這標志著我們在慢性病領域拓展產品組合和管線多樣化方面取得關鍵進展，更體現了海森生物搭建在研產品管線的實力和踐行公司長期戰略的決心。Lerodalcibep是極具前景和潛力的產品，將更好地助力海森生物實現通過提供優質產品和解決方案、滿足患者未被滿足的需求、共創社會健康價值的使命。我們期待與LIB Therapeutics通力合作，共同讓Lerodalcibep早日造福大中華區的患者。”

根據協議條款，海森生物獲得Lerodalcibep在大中華區開發和商業化的獨家專有權。LIB Therapeutics將獲得2000萬美元的預付款，并有可能額外獲得最高達3.05億美元的臨床、監管和銷售里程碑付款。LIB Therapeutics也將根據Lerodalcibep在大中華區的年凈銷售額獲得特許權使用費。

海森生物將主要承擔Lerodalcibep在大中華區的所有開發和商業化活動資金。雙方將共同成立聯合指導委員會，以確保Lerodalcibep在大中華區的臨床開發進程與LIB Therapeutics的全球開發和商業化戰略保持一致。海森生物計劃在今年年底向國家藥品監督管理局遞交Lerodalcibep臨床試驗申請，并積極推動其在大中華區進行高膽固醇血癥治療的臨床研究，早日惠及更多患者。

繼2023年上半年海森生物先后完成對羅氏芬®及思他寧®的收購，此次Lerodalcibep的開發和商業化戰略合作將助力其進一步夯實在慢性病和急重癥領域的核心戰略布局，持續發力構筑生物醫藥全產業鏈，向成為健康行業引領者的偉大愿景更進一步。

關于海森生物

海森生物醫藥有限公司（簡稱：海森生物）是一家成立于2020年的創新型生物醫藥企業，業務聚焦于慢性病和急重癥領域。秉承誠信、敏捷、創新和主人翁精神的核心價值觀，海森生物致力于成為中國健康行業引領者，攜手政府相關機構、醫療衛生專業人士及業界合作伙伴，提供優質產品和解決方案，造福更多患者，共創社會健康價值。

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關于Lerodalcibep

Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型長效PCSK9抑制劑，由LIB Therapeutics開發，對解決當前臨床降脂治療未被滿足的治療需求有很大的潛力，目前正處于III期臨床開發階段。與傳統PCSK9抑制劑單克隆抗體相比，Lerodalcibep每月僅需注射一針，且注射體積更少（1.2ml），可以幫助減少注射部位不良反應和免疫原性。此外，Lerodalcibep在室溫下更穩定，這些都將為臨床應用提供更大的便利性。預計Lerodalcibep的獲批將為醫生和患者帶來更具臨床價值的治療新選擇，助力更多高脂血癥患者實現血脂控制達標。目前，LIB Therapeutics正在進行兩項納入1800多例患者的隨機安慰劑對照III期關鍵試驗（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），以評估其在口服降脂治療最大耐受劑量的心血管疾病（CVD）、極高危和高危CVD患者中的療效與安全性，預計將在2023年11月完成。LIB Therapeutics計劃于2024年第一季度向美國食品藥品監督管理局 (FDA)  提交上市申請，于2024年第二季度向歐洲藥物管理局（EMA）提交上市申請。

關于LIBerate三期臨床試驗

LIBerate是一項大型、綜合性全球III期試驗項目，由五項關鍵研究組成，在2500多例心血管疾病（CVD）、CVD極高和高風險、雜合子家族性高膽固醇血癥（He-FH）和純合子FH（Ho-FH）患者中研究Lerodalcibep。LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的III期研究均已完成并達到了主要終點。最后兩項III期關鍵性試驗LIBerate-CVD（LIB-003-005，n=923）和LIBerate-HR（LIB-003-006，n=923）將在最大耐受口服降脂療法基礎上，評估Lerodalcibep對心血管疾病、極高風險和高風險心血管疾病患者的降低密度脂蛋白作用，預計將于11月初完成。所有上述試驗受試者均有機會被納入LIBerate-OLE（LIB-003-007）接受為期124周的開放標簽治療以觀察Lerodalcibep的長期療效及安全性耐受性。

關于LIB Therapeutics

LIB Therapeutics 是一家私人控股，專注于后期研究的生物制藥公司，致力于為數百萬心血管疾病患者和3,000萬家族性高膽固醇血癥 (FH) 患者提供新型、安全、方便的皮下和口服 PCSK9抑制劑新療法。盡管目前這些患者最大限度地耐受他汀類藥物和其他降脂藥物治療，但仍需要額外大幅降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)來達到降脂目標。

參考文獻：

Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.

Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of Lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.